盡管收縮壓 (SBP) 的絕對值大幅降低，但未達到意向治療 (ITT) 的主要終點

在代表大約 81-89% 的美國高血壓人群的預先指定的亞組中，使用 2 mg baxdrostat 安慰劑調整后的 SBP 降低 12.6 mmHg（標稱 p 值 = 0.001）

安全概況和耐受性與 BrigHtn 2 期數(shù)據(jù)一致；沒有患者因治療相關的不良事件而停藥；高鉀血癥發(fā)生率低

HALO 與 BrigHtn 相結合，告知預計將招募到 3 期試驗的劑量和研究人群，等待 FDA 在 2023 年 1 月計劃的 2 期會議結束時確認；3 期試驗預計將于 2023 年上半年開始

Baxdrostat 的臨床項目有望在 2025 年提交潛在的 NDA

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馬薩諸塞州沃爾瑟姆，2022 年 11 月 28 日（GLOBE NEWSWIRE）——CinCor Pharma, Inc.（“CinCor”）今天宣布了其 2 期 HALO 試驗的主要結果和完成，該試驗評估了 baxdrostat 在不受控制的患者中的療效和安全性高血壓 在最大耐受劑量下最多服用兩種降壓藥。Baxdrostat 是一種每日一次的潛在一流、高選擇性醛固酮合酶抑制劑。雖然 HALO 在評估意向治療 (ITT) 人群 (n = 249) 中平均坐位收縮壓 (SBP) 從基線變化的主要終點方面沒有達到統(tǒng)計學顯著性，但對非西班牙裔患者進行的預先指定的亞組分析(47%, 116/249) 代表大約 81-89% 的美國高血壓人群，證明安慰劑調整后的 SBP 降低了 12。p值 = 0.001) 在 2 mg 劑量。baxdrostat 的安全性和耐受性與先前報告的頑固性高血壓的 2 期 BrigHtn 數(shù)據(jù)一致。

“我們很高興 HALO 實現(xiàn)了我們的預期目標，即更好地了解哪些患者對 baxdrostat 的反應最好，并進一步確認 baxdrostat 的安全性和耐受性，”CinCor 首席執(zhí)行官 Marc de Garidel 說?！皟身?2 期試驗的結果涉及 500 多名不同背景的患者，這使我們能夠維持之前宣布的計劃，即在 2023 年 1 月的 2 期會議結束時與 FDA 會面，討論我們的 3 期項目計劃。在那次會議之后，我們預計將在 2023 年上半年啟動關鍵的 3 期試驗。我們非常高興能夠開發(fā)出一種具有潛在差異化的藥物，以解決僅在美國就有數(shù)千萬未得到控制和耐藥的高血壓患者未得到滿足的醫(yī)療需求”

CinCor 首席醫(yī)療官 Mason Freeman 醫(yī)學博士補充說，“雖然我們仍然需要更多地了解在我們預先指定的亞組分析中驅動不同反應的因素，但很明顯，baxdrostat 在研究亞組中產生了兩位數(shù)的 SBP 降低-組，其中包括黑人/非裔美國人患者，代表了美國約 81-89% 的高血壓人群。數(shù)據(jù)還表明，在接受治療的患者組中具有良好的安全性和耐受性。HALO 中的患者未根據(jù)醛固酮、腎素或其他激素特征預先選擇納入，這表明 baxdrostat 在未控制的高血壓人群中的效用可能比預期的更廣泛。結合我們對治療耐藥患者的 BrigHtn 研究的數(shù)據(jù)，HALO 試驗提供了選擇患者人群和我們計劃向 FDA 提議用于我們的第 3 階段計劃的 baxdrostat 劑量所需的關鍵見解。我們要感謝所有為更好地理解這一新機械類別做出貢獻的患者和醫(yī)療保健提供者?！?

布萊根婦女醫(yī)院介入心血管項目執(zhí)行主任兼哈佛醫(yī)學院醫(yī)學教授 Deepak L. Bhatt, MD, MPH 進一步補充說：“HALO 患者堅持研究后收縮壓水平降低藥物與 BrigHtn 的總體陽性數(shù)據(jù)一致。HALO 還再次確認了 baxdrostat 的安全性。這兩項試驗的數(shù)據(jù)提供了必要的劑量、安全性和目標人群信息，CinCor 需要設計和執(zhí)行其針對難治性和未控制的高血壓的 3 期項目。

HALO 通知目標人群進行計劃中的第 3 階段試驗：

• HALO 沒有達到其主要終點，即 ITT 人群中平均坐姿 SBP 與安慰劑相比基線的統(tǒng)計顯著變化；然而，在預先指定的非西班牙裔亞組分析中證明了 SBP 在統(tǒng)計學上顯著降低

• 西班牙裔或拉丁裔患者占研究 ITT 人群的 53% (133/249)

• HALO 的非西班牙裔人口占研究中 ITT 人口的 46% (116/249)，但約占美國高血壓人口的 81-89%

總 SBP 變化是結果列中的第一個數(shù)字，安慰劑調整后的結果列中的第二個數(shù)字，第三個值是安慰劑調整后變化的統(tǒng)計顯著性的標稱 p 值。

安全性和耐受性研究結果強化了一致且耐受性良好的特征

• 在 8 周的治療后測試的所有三個劑量隊列中沒有觀察到與藥物相關的嚴重不良事件 (SAE) 并且沒有報告重大安全問題

• 沒有患者因治療相關的不良事件而中止研究

• Baxdrostat 表現(xiàn)出良好的安全性和耐受性，治療 8 周后 3 例中度高鉀血癥 (≥ 6 mEq/L) 均未導致研究終止

• 治療 8 周后，2 名患者報告了治療中出現(xiàn)的嚴重不良事件；沒有 SAE 被認為與 baxdrostat 相關

• 85% 完成 HALO 的患者參加了正在進行的開放標簽擴展 (OLE) 試驗，該試驗評估了 52 周內 baxdrostat 的安全性和有效性

光環(huán)_試驗是一項 2 期隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心、平行組臨床試驗，旨在評估 baxdrostat 在服用兩種抗高血壓藥物最大耐受劑量的受試者中的安全性和有效性。該試驗評估了三種有效劑量的巴司他（0.5 毫克、1.0 毫克和 2.0 毫克）與安慰劑對照相比，249 名患者隨機分配到所有四個給藥組，其中 249 名患者完成。該試驗的主要終點是治療八周后 SBP 的變化。這 8 周后將停止背景抗高血壓治療，患者僅在第 2 天服用巴司他。

關于 CinCor
CinCor 成立于2018年，是一家臨床階段的生物制藥公司，其使命是為高血壓和其他心腎疾病的藥物治療帶來創(chuàng)新。其主要資產 baxdrostat 是一種高選擇性的口服小分子醛固酮合酶抑制劑，正在臨床開發(fā)中用于治療高血壓和原發(fā)性醛固酮增多癥。

關于 Baxdrostat
Baxdrostat (CIN-107) 是一種高選擇性的口服小分子醛固酮合成酶抑制劑，醛固酮合成酶是負責在腎上腺中合成醛固酮的酶，正在為醫(yī)療需求未得到滿足的患者群體開發(fā)，包括難治性高血壓和原發(fā)性高血壓醛固酮增多癥。美國心臟病學會和美國心臟協(xié)會將高血壓定義為靜息血壓高于 130/80 毫米汞柱，是全球公認的最常見的可預防過早死亡危險因素之一。盡管通常沒有癥狀，但高血壓會顯著增加患心臟病、中風和腎病等疾病的風險。據(jù)估計，全球約有 20% 的人患有高血壓，