洛杉磯--( BUSINESS WIRE )--(美國(guó)商業(yè)資訊)--生物制藥公司 Puma Biotechnology, Inc. (NASDAQ: PBYI) 公布了來(lái)那替尼治療EGFR外顯子 18 突變非小細(xì)胞肺癌 ( NSCLC) 患者在西班牙巴塞羅那舉行的 EORTC/NCI/AACR 分子靶點(diǎn)和癌癥治療研討會(huì)上。海報(bào)題為“Neratinib 在EGFR外顯子 18 突變非小細(xì)胞肺癌患者中的療效：SUMMIT 籃子試驗(yàn)的結(jié)果”，由巴塞羅那 Quirón Deuxes 醫(yī)院內(nèi)科腫瘤學(xué)服務(wù)負(fù)責(zé)人 Alejandro Martínez Bueno 發(fā)表，西班牙，10 月 27 日上午 10:00 CEST 開(kāi)始。

“我們非常高興地觀察到來(lái)那替尼治療在 EGFR 外顯子 18 突變的 NSCLC 患者中產(chǎn)生了有意義的反應(yīng)。改善癌癥患者的生活是我們的首要目標(biāo)，我們很高興看到 SUMMIT 試驗(yàn)為這些患者帶來(lái)的益處?！?

II 期 SUMMIT“籃子”試驗(yàn)是一項(xiàng)開(kāi)放標(biāo)簽、多中心、多國(guó)研究，評(píng)估每天對(duì)患有激活性EGFR外顯子 18 或HER2突變的實(shí)體瘤患者使用來(lái)那替尼的安全性和有效性。在EGFR外顯子 18 突變隊(duì)列中，具有單個(gè)或復(fù)雜EGFR外顯子 18 突變的肺癌患者、未接受過(guò)EGFR 酪氨酸激酶抑制劑 (TKI) 或先前暴露于 EGFR TKI 的患者被納入本研究并接受 240 mg來(lái)那替尼單藥治療每日一次。前 2 個(gè)周期需要使用洛哌丁胺進(jìn)行抗腹瀉預(yù)防。

這組 29 名患者在進(jìn)入試驗(yàn)前在轉(zhuǎn)移性環(huán)境中接受了 1-6 條先前的治療。23 名患者 (79%) 曾接受過(guò) EGFR 靶向 TKI（例如，阿法替尼、奧希替尼）治療。

中期療效結(jié)果顯示客觀緩解率 (ORR) 總體為 35%，在接受過(guò) TKI 治療的患者中為 30%，在未接受過(guò) TKI 治療的患者中為 50%。在 7 名患者（6 名 PR，1 名 SD）中觀察到緩解或疾病穩(wěn)定持續(xù) ≥ 48 周。最終數(shù)據(jù)將在稍后公布。

在EGFR外顯子 18 突變 NSCLC 患者隊(duì)列中觀察到的安全性概況顯示，對(duì)于接受至少一劑來(lái)那替尼的 31 名患者，腹瀉、便秘和惡心是最常報(bào)告的不良事件。沒(méi)有報(bào)告 4 級(jí)腹瀉，3 名患者（10%）報(bào)告了 3 級(jí)腹瀉，1 名患者（3%）因腹瀉永久停用來(lái)那替尼。

Martínez 博士是 Quirón Deuxes 醫(yī)院的研究人員，他說(shuō)：“我們對(duì)這些治療選擇有限的EGFR外顯子 18 突變肺癌患者的中期研究結(jié)果感到非常興奮。這項(xiàng)研究表明，來(lái)那替尼有可能成為治療他們疾病的有效和安全的選擇，即使在接受其他 TKI 和化療治療后也是如此?！?

Puma Biotechnology 首席執(zhí)行官兼總裁 Alan H. Auerbach 補(bǔ)充說(shuō)：“我們很高興地觀察到來(lái)那替尼治療對(duì)EGFR外顯子 18 突變的 NSCLC 患者產(chǎn)生了有意義的反應(yīng)。改善癌癥患者的生活是我們的首要目標(biāo)，我們很高興看到 SUMMIT 試驗(yàn)為這些患者帶來(lái)的益處?！?

關(guān)于Puma Biotechnology

Puma Biotechnology, Inc. 是一家生物制藥公司，專注于創(chuàng)新產(chǎn)品的開(kāi)發(fā)和商業(yè)化，以加強(qiáng)癌癥治療。Puma 授予 PB272（neratinib，口服）、PB272（neratinib，靜脈注射）和 PB357 的全球開(kāi)發(fā)和商業(yè)化權(quán)利。

Neratinib 口服液于 2017 年獲得美國(guó)食品和藥物管理局批準(zhǔn)，用于在基于曲妥珠單抗的輔助治療后對(duì)早期 HER2 過(guò)度表達(dá)/擴(kuò)增的乳腺癌成年患者進(jìn)行延長(zhǎng)輔助治療，并在美國(guó)以 NERLYNX ®上市銷售（來(lái)那替尼）片劑。2020年2月， NERLYNX 還被 FDA 批準(zhǔn)與卡培他濱聯(lián)合用于治療在轉(zhuǎn)移性環(huán)境中接受過(guò)兩種或多種基于抗 HER2 方案的晚期或轉(zhuǎn)移性 HER2陽(yáng)性乳腺癌成年患者。

NERLYNX 于 2018 年獲得歐盟委員會(huì)的上市許可，用于擴(kuò)展輔助治療早期激素受體陽(yáng)性 HER2 過(guò)度表達(dá)/擴(kuò)增的乳腺癌成人患者，這些患者距離先前的基于曲妥珠單抗的輔助治療不到一年。NERLYNX 是 Puma Biotechnology, Inc. 的注冊(cè)商標(biāo)。

2022 年 9 月，Puma 就抗癌藥物 alisertib 的開(kāi)發(fā)和商業(yè)化簽訂了獨(dú)家許可協(xié)議，這是一種選擇性、小分子、口服極光激酶 A 抑制劑。最初，Puma 打算將 alisertib 的開(kāi)發(fā)重點(diǎn)放在治療小細(xì)胞肺癌和乳腺癌。